[토토사이트] 삼성바이오에피스가 항암제와 안과질환에 이어 자가면역질환 치료제까지 출시하며 미국 시장에서의 포트폴리오를 확장했다. 그러나 존슨앤드존슨이 스텔라라 바이오시밀러 계약 위반으로 삼성바이오에피스를 고소하면서 삼성바이오에피스는 위기에 직면한 모양새다. 

영국 <로이터(Reuters)>는 25일(현지 시각) 미국 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, 이하 J&J)이 삼성바이오에피스를 상대로 소송을 제기했다고 전했다. 

보도에 따르면 J&J는 익명의 개인 상표 제공업체와 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 무단 재허가 계약과 관련한 가처분 명령을 요청 중이다. 삼성바이오에피스가 자가면역치료제 ‘스텔라라’(Stelara, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 출시와 관련한 계약을 위반했다는 이유에서다. 

다만, 이번 소송과 관련해 삼성바이오에피스 측은 “현재 진행중인 소송에 대해서는 별도의 입장을 밝히기 어렵다”고 전했다. 

 

◇핵심성분 ‘우스테키누맙’, 염증성 질환 치료에 중요한 역할 

삼성바이오에피스는 25일(한국시각) 스위스 제약사 산도스(Sandoz)와 협력해 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’(Pyzchiva)를 미국 시장에 출시했다고 밝혔다. 

‘피즈치바’는 삼성바이오에피스가 레미케이드(Remicade, 인플릭시맙)와 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 등에 이어 세 번째로 선보인 자가면역질환 치료제다. 스텔라라와 마찬가지로 ‘우스테키누맙’(Ustekinumab)을 핵심성분으로 한다. 

우스테키누맙은 염증성 사이토카인(면역세포로부터 분비되는 단백질 면역조절제, Cytokine)인 인터루킨(IL)-12와 인터루킨-23을 표적으로 하는 인간 단클론항체(mAb)로 파상 건선 및 건선성 관절염과 같은 면역 매개 질환과 크론병 및 대장염과 같은 염증성 질환을 치료하는 데 중요한 역할을 한다. 

삼성바이오에피스는 미국뿐만 아니라 유럽에서도 피즈치바를 판매하고 있다. 산도스는 지난 1월 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)에서 유럽 스텔라라 바이오시밀러 중 피즈치바의 점유율은 43%라며 바이오시밀러 시장 1위를 차지하고 있다고 밝히기도 했다. 

지난해 7월부터는 한국에서도 직접 판매 체제를 통해 ‘에피즈텍’(EPYZTEK)이라는 이름으로 자가면역질환 치료제를 선보이고 있다. 특히 에피즈텍은 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액으로 출시∙판매 중이다. 

 

◇J&J, ‘웨즐라나’ 두고 암젠과 소송∙∙∙양 측 합의로 첫 스텔라라 바이오시밀러 출시 

사실 J&J가 스텔라라 바이오시밀러 출시와 관련해 고소한 사례는 이번이 처음은 아니다. 앞서 J&J는 미국 다국적 생명공학기업 암젠(Amgen)과 한 차례 소송을 진행한 바 있다. 

암젠은 지난 2022년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘웨즐라나’(Wezlana)에 대한 판매허가를 받았지만, J&J는 암젠이 스텔라라 특허 2건과 궤양성 치료법 등을 침해했다는 이유로 고소했다. 

다만, 이듬해 5월 J&J와 암젠 간 합의가 이뤄지면서 미국 델웨어 연방법원은 해당 특허침해 소송을 기각했고 암젠은 웨즐라나를 올해 2월부터 미국에서 판매할 수 있게 됐다. 

그사이 J&J의 스텔라라 독점판매권은 2023년 9월 만료됐다. J&J는 이후 2년간 국내∙외 기업과 미국 내 스텔라라 바이오시밀러 출시를 연기하는 계약을 체결했다. 이를 두고 제약∙바이오업계는 스텔라라 바이오시밀러의 경쟁 완화 전략이라고 분석했다. 

삼성바이오에피스와도 그해 11월 특허합의를 이끌어내며 올해 2월부터 미국 시장에 스텔라라 바이오시밀러를 출시하게 된 셈이다. 

 

◇”스텔라라 토토사이트 블랙티비 두고 제약∙바이오업계 간 경쟁 치열” 전망 

한편 스텔라라 바이오시밀러 출시를 두고 글로벌 제약∙바이오업계 간 경쟁이 치열해질 전망이다. 

앞서 이스라엘 제약사 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals, 이하 테바)와 아이슬란드 생명공학기업 알보텍(Alvotech)은 지난 21일 스텔라라 바이오시밀러 ‘셀라스디’(Selarsdi)를 출시했다. 셀라스디는 암젠에 이은 두 번째 스텔라라 바이오시밀러다. 현재 캐나다에서는 상품명 ‘잼테키’(Jamteki)로, 유럽에서는 ‘우즈프루보’(Uzpruvo)로, 일본에서는 ‘우스테키누맙 BS’로 판매되고 있다. 

토마스 레이니(Thomas Rainey) 테바 수석부사장은 “바이오시밀러 개발∙제조를 위한 비즈니스 파트너십 발굴과 함께 테바의 상업적 입지와 경험을 기반으로 미국 제약∙바이오 시장에서의 경쟁력을 강화할 것”이라고 밝혔으며, 아닐 오케이(Anil Okay) 알보텍 최고상업책임자(CCO)는 “고품질 생물학적 제재의 포트폴리오를 지속적으로 확장해 전 세계 의료 비용을 낮추는 데 유의미한 결과를 이끌어 낼 것”이라고 기대를 표했다. 

이밖에도 인도 위탁개발생산(CDMO) 기업 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)는 이달 중, 독일 제약사 프레세니우스 카비(Fresenius Kabi)는 4월 중 스텔라라 바이오시밀러를 출시할 예정이다. 중국, 영국, 호주 등에 있는 제약∙바이오 기업도 임상연구 및 허가 신청서 제출 등으로 스텔라라 바이오시밀러 출시를 준비 중이다. 

몇몇 한국 기업도 스텔라라 바이오시밀러 출시를 앞두고 있다. 셀트리온은 이달 ‘스테키마’(SteQeyma)를 출시할 계획이며, 이미 독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스 등 유럽 주요 5개국에서는 스테키마 출시를 완료했다. 동아에스티도 지난해 10월과 12월에 각각 미국과 유럽에서 품목허가를 받았으며, 올해 5월 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(IMULDOSA)를 선보일 전망이다. 

[토토사이트=염현주 기자] yhj@biotimes.co.kr