[토토사이트] 국내 기술로 개발한 AI 의료기기가 최대 의약품 시장인 미국에 진출해 존재감을 드러내고 있다.

제이엘케이, 뷰노, 루닛 등 국내 의료 AI 대표 상장사가 미국 진출을 본격화하고 있다. 국내 기술로 개발한 AI 의료기기가 진입장벽이 높은 미국 시장에서 K-바이오의 저력을 과시할 수 있을지 기대가 모인다.

제이엘케이는 2028년까지 미국에서 매출 5,000억 원을 목표로 공격적인 행보에 돌입할 계획이다. 올해 5개 솔루션을 미국 식품의약국(FDA)에 신청하고 그 중 최소 1개 솔루션에 대해서는 미국의 보험 수가 획득까지 노리고 있다.

제이엘케이는 자체 개발한 AI 전립선암 진단 솔루션 ‘메디허브 프로테스트(MEDIHUB Prostate)’가 미국 FDA 510k 승인을 획득했다. 510k는 시판 전 성능 증명 제도로, 이는 미국에 유통·판매하려는 제품을 판매 전 기존에 인증된 제품과 본질적으로 동등함을 입증해 시판 허가를 획득하는 절차다.

메디허브 프로스테이트는 토토사이트 지분를 활용해 다중 매개변수 전립선 MRI를 복합적으로 분석하고 PIRADS 진단 및 전립선특이항원(PSA) 밀도 진단 등 전립선암 진단에 필요한 모든 데이터를 제공한다는 점에서 경쟁력이 있다. 특히 전립선암 진단 시장의 성장성은 매우 높다. 미국에서는 매년 28만 8,300건 이상의 전립선암 신규 진단이 이뤄진다.

최근 뇌졸중 솔루션 ‘JLK LVO’에 대해서도 510k 신청을 완료했다. JLK-LVO는 혈관조영 CT 이미지로 대혈관 폐색을 신속하게 검출하는 AI 기반 솔루션이다.

뷰노는 미국 법인의 30억 원 유상증자를 결정하는 등 투자에 나서며 올해 본격적인 미국 시장 진출을 가시화했다. 이를 통해 미국 법인은 자사 AI 솔루션 ‘뷰노메드 딥브레인’의 성공적인 현지 론칭과 향후 시장 진입을 준비 중인 주요 제품의 임상 및 인허가 획득에 필요한 비용을 확보했다.

뷰노메드 딥브레인은 지난해 4분기 FDA 인증(510k Clearance)을 획득하고 올해 7월 미국에서 공식 론칭을 앞뒀다. AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’도 올해 인허가 획득할 것으로 기대된다.

해당 제품은 지난해 6월 국내 의료 AI 의료기기 최초로 미국 FDA 혁신 의료기기로 지정됐다. 이외에도 AI 기반 흉부 엑스레이 판독 보조 솔루션 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이’의 연내 FDA 인허가 획득 등 주요 제품의 순차적인 미국 시장 진입을 추진할 방침이다,

글로벌 유방암 검진 플랫폼 기업 '볼파라 헬스 테크놀로지' 인수를 마무리한 루닛도 미국 시장 진출을 가속한다. 루닛은 볼파라 인수를 통해 미국에서 연간 매출액 300억 원 이상을 만들 수 있는 2,000곳 이상의 병원 네트워크를 확보하게 됐다.

토토사이트 지분가 학습할 수 있는 리얼 데이터의 양도 압도적이다. 볼파라는 누적 영상 데이터 1억 장 이상, 매년 2,000만 장씩 유입되는 신규 데이터가 존재한다. 이 데이터만 해도 매년 1,000억 원 수준의 가치 지닌다는 게 업계의 관측이다

루닛은 볼파라 고객을 대상으로 유방암 검진 AI 솔루션인 ‘루닛 인사이트 MMG’와 ‘루닛 인사이트 DBT’를 판매할 방침이다.
 

◇ 미국 시장 공략 가속화 이유는?

국내 의료 토토사이트 지분 기업이 미국 진출을 서두르는 이유는 높은 수가와 큰 시장 규모 때문이다.

미국의 시장조사업체 트랜스패런시 마켓 리서치, 독일의 비즈니스 데이터 플랫폼 스태티스타 등 글로벌 시장조사 기업들의 예측 결과에 따르면 전 세계 토토사이트 지분 의료 시장은 2030년 250조 원 규모로 확대가 예상된다.

특히 미국은 전 세계 최대 의료 시장으로 꼽히며, 토토사이트 지분 솔루션 보험수가가 국내보다 수십 배 이상 높다.

토토사이트 지분 심정지 예측 솔루션의 경우 미국은 4조~5조 원 수준으로 추정되는데, 이는 국내 총 잠재 시장 규모(TAM)인 약 3,000억 원의 13~15배 높은 수치다.

올해 주가가 부진해 국내 시장 기대에 미치지 못한 것도 미국 진출을 서두르는 이유 중 하나로 분석된다.

제이엘케이, 뷰노, 루닛은 국내 의료 토토사이트 지분 대표 상장사로 꼽히며, 지난해 눈에 띄는 주가 상승률을 보였다. 하지만 올해 들어 연이어 주가 부진에 빠진 모습이다.

23일 한국거래소에 따르면 지난해 주가 상승 톱 50위권에 제이엘케이(3위), 뷰노(4위), 루닛(8위) 등이 포함됐지만, 21일 기준 대다수 기업의 주가가 고점 대비 40%가량 하락했다.

지난해 의료 토토사이트 지분 중 가장 높은 상승률을 보인 제이엘케이는 올해 1월 2일 종가 2만 650원으로 시작해 이달 21일 종가기준 1만 2,350원으로 40.1%포인트(P) 감소했다. 뷰노는 1월 2일 4만 100원에서 이달 21일 2만 4,850원의 종가를 기록해 38%P 감소했다. 루닛은 1월 2일 7만 9,400원에서 이달 21일 4만 6,300원으로 반년 만에 주가가 41.6%P 하락했다.
 

◇ 의료기기 신기술, 시장성 높고 진입장벽 낮아…"정부의 강력 지원 필요한 때"

토토사이트 지분는 의료계 핵심 기술로, 원격 진료, 디지털화 등을 통해 급증하는 의료비를 낮추고 정밀 의료 확대에 기여할 전망이다.

이런 상황에서 국내 의료 AI 기업은 눈부신 행보를 이어가고 있다. 다양한 질환에 대한 진단, 치료, 사후 관리까지 다방면으로 영역을 확장하는 등 의료계 발전에 막강한 힘을 보태고 있다.

특히 토토사이트 지분 의료 영상분석 분야는 국내 기업이 선도하고 있다고 해도 과언이 아니다. 주요국 특허청에 출원된 의료영상 분석 토토사이트 지분 기술의 전 세계 현황 분석에 따르면 세계 100위 내 한국 출원인이 16인에 달한다.

정부도 이에 발맞춰 관련 가이드 마련 및 규제 정비에 나서고 있다. 식품의약품안전처는 지난달 열린 대국민 보고회를 통해 ‘식의약 규제혁신 3.0’ 추진 계획을 공개했다.

해당 계획에는 국내 의료 AI 기업 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 국제적으로 통용 가능한 AI 기반 디지털 의료기기의 허가·심사 규제 가이드라인을 세계 최초로 마련한다는 내용이 포함됐다. 이에 따라 의료 AI 상용화 과정이 더욱 빨라질 것이라는 기대감이 커진다.

업계 관계자는 “의료기기 신기술 분야는 특허 동향 관점에서 시장성이 높고 진입장벽이 낮은 성장 초중기 단계”라며 “글로벌 기술 경쟁 심화와 급속한 성장이 예상되는 시장으로, 국내 의료 AI 기업이 시장 선점을 위해 꾸준히 연구개발을 추진해 온 만큼 시장 선점을 기대해 봐도 좋을 것”이라고 말했다. 아울러 “의료기기 신기술 분야에 연구개발 투자와 국제 경쟁력 강화를 위한 방안 마련이 더욱 적극적으로 이뤄져야 할 때”라고 강조했다.

[토토사이트=김가람 기자] news@gxztkj.com

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