유전자유탑 토토사이트·엑소좀·3D프린팅·오가노이드 등 국내 기술 주목
[토토사이트] 재생의료가 바이오 산업의 새로운 패러다임으로 부상하고 있다. 노화, 외상, 유전 질환 등으로 손상된 조직을 복원하거나 대체하는 기술로, 기존 치료의 한계를 넘어 미래 의료의 지형을 바꾸고 있다.
특히 줄기세포, 유전자 유탑 토토사이트, 조직 공학, 면역 세포 유탑 토토사이트 등 다양한 분야에서 국내 바이오기업들이 혁신적인 기술을 선보이며 글로벌 경쟁력을 키우고 있다.
지난 2월 21일 시행된 첨단 재생 바이오법(이하 첨생법)은 세포유탑 토토사이트제를 포함한 첨단바이오의약품의 개발과 상용화를 가속화하는 전환점이 되고 있다. 이 법에 따라 재생의료 수요 확대가 예상되며, 국내 기업들은 선도적 기술 개발을 통해 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.
◇ 차세대 재생의료 기술로 글로벌 경쟁력 강화하는 K-바이오
이엔셀은 유전자 치료 기반의 재생의료 기술로 희귀 신경계 질환인 샤르코마리투스병(CMT) 치료제 ‘EN001’의 임상을 순조롭게 진행 중이다. 반복투여 임상 1b상에서 저용량군의 안전성을 확인했으며, 고용량군 투여도 마무리 단계에 있다. EN001은 올해 2월 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐고, 첨생법 개정에 따라 국내 1E형 환자 대상 치료도 준비 중이다.
핵심 기술인 AAV(아데노-연관 바이러스) 기반 유전자 전달 플랫폼은 조직 특이적 타깃팅과 낮은 면역원성, 비삽입성 등의 장점을 갖춰 차세대 유전자 유탑 토토사이트 벡터로 주목받고 있다. 이엔셀은 자체 AAV 생산 기술을 바탕으로 효율적이고 경제적인 유탑 토토사이트제 생산 체계를 확보하고 있으며, 글로벌 기술이전과 CDMO(위탁개발생산) 사업 확장을 추진하고 있다.
에스엔이바이오는 탯줄 유래 줄기세포에서 유래한 엑소좀 기반 급성 뇌경색 치료제 ‘SNE-101’에 대해 국내 최초로 식약처 임상 1b상 승인을 받았다. 엑소좀은 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있고, 단백질·지질·마이크로RNA 등을 포함해 신경 재생에 효과적인 치료 플랫폼으로 부각되고 있다.
회사는 자체 3D 세포배양 기술을 통해 신경 재생 관련 마이크로RNA를 고농도로 함유한 엑소좀을 안정적으로 생산하며, 국제 기준의 CMC(생산 및 품질관리) 체계를 구축했다. 전임상에서 손 기능 회복, 신경 회로 재형성 등 유의미한 효과를 입증했으며, 미국뇌졸중학회에서도 주목을 받았다. 이번 임상은 정맥주사를 통한 안전성과 초기 유효성 평가를 목표로 한다.
티앤알바이오팹은 3D 바이오프린팅 기술을 활용해 제작한 ‘환자 맞춤형 인공 뼈’가 안와골절 치료에서 유의미한 임상 효과를 입증했다고 밝혔다. 해당 연구는 서울아산병원 안과팀과 2019~2021년 공동으로 수행됐으며, 국제 학술지 Scientific Reports에 게재되며 기술력을 인정받았다.
임플란트는 생체 적합성과 생분해성을 갖춘 폴리카프로락톤(PCL) 소재로, 환자의 CT 데이터를 기반으로 정밀하게 설계된다. 골절 부위의 부피 회복과 구조적 안정성은 물론, 수술 시간 단축과 안전성 향상도 입증됐다. 회사는 현재 미국 FDA 인허가를 위한 준비에 돌입했으며, 맞춤형 3D 프린팅 기술의 글로벌 상용화에 박차를 가하고 있다.
이뮤니스바이오는 면역세포 및 줄기세포 기반 치료제 연구개발을 중심으로 국내외 시장 확대에 나서고 있다. 자사 NK 항암면역세포치료제 ‘MYJ-1633™’은 국내뿐 아니라 일본, 말레이시아, 라오스 등에서 상용화되며 글로벌 사업성을 입증 중이다. 자가면역질환 타깃 Treg 세포치료제로, 염증성 장질환(IBD)을 대상으로 첨생법 적용 임상을 준비 중이다.
이뮤니스바이오는 줄기세포 및 전구줄기세포 유탑 토토사이트제를 포함한 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며, 세포유탑 토토사이트제 CDMO 사업과 자동세포배양기 개발까지 진행 중이다. 연구개발부터 제조, 상용화에 이르는 전주기 플랫폼을 통해 글로벌 재생의료 기업으로 도약하고 있다.
바이젠셀은 희귀질환 치료제 개발과 함께 첨단바이오의약품 CDMO 사업 확장으로 매출 기반을 다각화하고 있다. 2022년 첨단바이오의약품 GMP센터를 준공하고 GMP 인증을 획득했으며, mRNA 및 세포·유전자치료제 생산이 가능한 플랫폼 인프라를 확보했다.
NK·T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’은 식약처 희귀의약품으로 지정되었고, 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가를 추진 중이다. 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’도 임상 1상 코호트3에 진입했으며, 치료 목적 사용 승인도 기대된다. 바이젠셀은 기술이전 중심 사업 모델에서 CDMO와 의료기기 유통까지 영역을 넓히며, 재생의료기관과의 협업을 강화하고 있다.
오가노이드사이언스는 국내 유일의 오가노이드 기반 재생 치료제 개발 기업으로, 줄기세포를 3차원 배양해 인체 장기를 재현하는 기술을 바탕으로 난치병 치료제와 평가 플랫폼을 제공하고 있다. 국내 최초로 개발한 오가노이드 재생 치료제 ‘아톰(ATORM)’은 난치성 장 궤양 치료제 ‘아톰-씨(ATORM-C)’로 임상 단계에 진입했다.
‘아톰-씨’는 손상된 장 조직의 재생을 유도하며 기존 치료제 대비 우수한 효능을 보인다. 국내 상용화는 2027년, 글로벌 시장 진출은 2029년을 목표로 한다. 또 다른 주력 제품인 ‘오디세이(ODISEI)’는 동물실험 없이 신약 및 신소재의 효능을 평가하는 기술로, 현재 40건 이상의 위수탁 계약을 체결 중이다. 오가노이드사이언스는 글로벌 확장을 위해 국내외 연구소와 자회사 중심의 전략을 추진하고 있다.
업계 관계자는 "첨생법 시행 이후 국내 재생의료 분야는 기술 개발과 임상 적용 모두에서 빠르게 진전을 보이고 있다"면서 "유전자 치료, 엑소좀, 3D 바이오프린팅, 오가노이드 등 다양한 혁신 기술을 보유한 국내 기업들이 글로벌 시장에서도 주목받으며 K-바이오의 경쟁력을 강화하고 있다"고 평가했다. 덧붙여 "앞으로 정부의 제도적 지원과 함께 민간 기업의 기술 상용화 역량이 결합될 경우, 국내 재생의료 산업은 미래 의료 생태계의 중심축으로 도약할 수 있을 것"이라고 기대감을 내비쳤다.
[토토사이트=김가람 기자] news@gxztkj.com
