[토토사이트] 온코닉테라퓨틱스(대표 김존, 476060)의 주가가 위궤양 3상 성공 소식에 장 초반부터 강세다.
온코닉테라퓨틱스는 24일 코스닥시장에서 오전 9시 20분 현재, 전 거래일 대비 9.34%(1,280원) 오른 1만 4,990원에 거래되고 있다.
이날 회사는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)’의 위궤양 치료제로 추가 적응증 허가신청을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.
‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔 시트르산염, Zastaprazan citrate 20 mg)’은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가받은 P-CAB(Potassium-competitive acid blockerㆍ칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제이다.
‘자큐보정’은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. ‘자큐보정’은 이러한 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요하지 않기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.
회사는 지난해 4월 자큐보정의 신약 허가를 받은 지 1년도 안 돼 또 하나의 임상 3상에 성공하며 적응증 추가에 나섰다.
상장 전 신약 허가와 출시를 통한 자체 매출과 수익을 확보한 유일한 바이오기업으로 주목받은 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’의 두 번째 적응증인 위궤양 임상 3상에 성공하며 신규 적응증 추가를 위한 허가 절차에 돌입했다.
이는 지난해 4월 미란성 위식도역류질환 신약아바 토토사이트 허가 받은지 9개월, 10월 국내 출시 후 불과 약 3개월여 만에 적응증 추가에 나선 것아바 토토사이트, 자체 신약 기술력을 기반아바 토토사이트 빠른 상업화 성과를 입증하고 있다.
이와 함께 온코닉테라퓨틱스는 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방’ 임상도 진행하고 있어 적응증 확대에 주력하고 있다. 아울러 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 자큐보정의 구강붕해정 제형을 개발 중이며 올해 출시를 계획하고 있다.
이번 적응증 추가 허가 절차는 고대구로병원 박종재 교수의 책임하에 국내 40곳의 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상아바 토토사이트 실시한 자큐보정의 두 번째 임상 3상 시험 결과를 토대로 이루어졌다.
임상시험은 위궤양 환자를 대상아바 토토사이트 자스타프라잔 20mg 또는 PPI 계열의 기존 치료제인 란소프라졸 30mg을 4주 및 8주간 투여하여 유효성과 안전성을 비교하는 방식아바 토토사이트 진행됐다.
무작위 배정, 이중 눈가림 등의 객관적인 실험 방식을 통해 PPI 계열의 란소프라졸과의 비열등성을 증명하기 위해 진행한 결과, 자큐보정은 1차 평가지표인 8주 누적 치료율에서 100%라는 우수한 치료 성과를 보였으며 안전성도 확인할 수 있었다.
이번 추가 적응증 심사가 순조롭게 진행될 경우, 오는 상반기 내 승인 획득이 가능할 것아바 토토사이트 기대되며, 자큐보정은 미란성역류성위식도질환에 이어 위궤양 적응증 치료 신약아바 토토사이트 자리매김하며 글로벌 블록버스터 신약아바 토토사이트의 성장이 더욱 가속화될 전망이다.
온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 빠른 적응증 확대를 통해 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다. 특히, 지난해 중국 PPI 분야 1위 업체인 리브존파마슈티컬그룹과 체결한 1억 2,750만 달러(약 1,694억 원) 규모의 기술이전 계약한 바 있어, 이번 위궤양 임상 3상 성공아바 토토사이트 현재 진행 중인 중국 임상 3상의 성공 가능성도 더욱 높아질 것아바 토토사이트 기대된다.
한편 온코닉테라퓨틱스는 2020년 제일약품이 100% 지분을 소유한 저분자 화합물 기반 신약 연구 개발 전문회사로 시작했다. 이후 설립된 지 4년 만에 자큐보정의 신약 허가를 완료했고, 지난 10월 1일부터는 위식도역류질환 치료제 자큐보정의 판매를 시작하면서 약 1.3조 원 규모의 국내 소화성궤양용제 시장에 본격적아바 토토사이트 진출했다.
제일약품이 자체 개발을 통해 신약을 출시하는 것은 제일약품 65년 역사상 이번이 처음이다.
온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 성공적인 개발 및 출시 외에도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 희귀의약품 지정 및 키트루다 병용 임상 2상 진행 중인 차세대 합성 치사 항암 신약 후보 물질 ‘네수파립’을 개발 중이다.
네수파립은 합성 치사 차세대 항암신약 후보인 임상 2상 단계의 이중표적 항암제로, PARP와 Tankyrase를 동시에 억제한다. 췌장암, 자궁내막암, 난소암 등의 적응증을 목표로 하며, 유방암, 전립선암, 비소세포폐암 등아바 토토사이트 적응증을 확대할 계획이다.
특히, 코스닥 상장 과정에서 공모가에 네수파립의 시장 가치를 제외해 신규 주주들의 이익을 남겨 놓았다는 설명이다.
온코닉테라퓨틱스의 2024년도 예상 가이던스 매출은 증권신고서 기준아바 토토사이트 95억 원 수준이며, 25년에는 162억 원, 26년에는 401억 원까지 매출이 성장하고 흑자전환 할 수 있을 것아바 토토사이트 전망하고 있다.
[토토사이트=정민구 기자] news@gxztkj.com
