FDA, 해외 제조시설 불시점검 확대… ‘글로벌 규제 표준화’ 본격 돌입
한국 제약·게임룸 토토, 미국 시장 수출 의존도 높아… 현지 대응 체계·GMP 수준 재점검 시급
[토토사이트] 미국의 의약품 제제 수입이 급증하면서 글로벌 의약품 공급망에 긴장감이 고조되고 있다. 트럼프 행정부가 무역확장법 232조에 따라 수입 의약품에 관세 부과를 검토하면서, 비용 상승과 공급망 재편에 대한 우려가 제약업계의 선제 대응으로 이어진 결과다.
동시에 미국 FDA는 해외 제조시설에 대한 불시 점검을 확대하며 글로벌 규제 표준화 작업에 본격적으로 착수했다.
미국 시장 의존도가 높은 국내 제약·바이오기업에는 현지 대응력 강화와 통상 리스크 관리, GMP 수준 재점검 등이 향후 경쟁력의 핵심 과제로 부상하고 있다.
◇ 미국 의약품 수입 급증… 트럼프 관세 압박 속 시장 재편 조짐
미국 정부가 발표한 2025년 3월 무역통계에 따르면, 의약품 제제(Pharmaceutical Preparations) 수입은 전월 대비 70.9% 급증했다. 이는 전체 상품의 수입 증가율(5.45%)을 크게 웃도는 수치로, 제약업계가 정책 불확실성에 선제적으로 대응하고 있음을 보여준다. 이에 따라 글로벌 제약사들은 미국 내 재고 확보와 수출 물량 확대에 속도를 내며 시장 리스크를 적극적으로 관리하는 모습이다.
지난 6일, 미국 인구조사국과 경제분석국이 발표한 무역 실적에 따르면, 3월 의약품 수입액은 504억 달러로 전체 상품 수입(3,442억 달러)의 14.64%를 차지했다. 전월 대비 209억 달러 늘어난 수치로, 전체 품목 중 가장 큰 증가 폭을 기록했다. 이 같은 상황은 트럼프 대통령이 추진 중인 대외 무역 압박 전략, 특히 의약품 관세 검토에서 비롯된 것으로 풀이된다.
미국 상무부는 2025년 4월 1일부터 무역확장법 232조에 따라 의약품 및 원료의 수입이 국가안보에 미치는 영향을 조사 중이며, 5월 7일까지 글로벌 업계 의견을 수렴했다.
이번 조사에는 957개 기업·기관이 의견서를 제출했으며, 한국 정부와 바이오협회, 무역협회도 참여했다. 미국 제약협회(PhRMA)는 “관세는 오히려 공급망 불안을 심화할 수 있다”는 입장을 낸 것으로 전해진다.
◇ FDA, 해외 제조 시설 불시 점검 확대… ‘글로벌 규제 표준화’ 본격화
미국 식품의약청(FDA)은 최근 외국 의약품 제조 시설에 대한 불시 점검 확대 방침을 밝혔다. 이는 트럼프 대통령의 ‘핵심 의약품 미국 생산 촉진’ 행정명령의 후속 조치로, 해외 제조 시설도 미국 내 시설과 동일한 수준의 규제를 적용받도록 하겠다는 취지다.
이번 조치는 인도, 중국에서 시범 운영된 파일럿 프로그램을 기반으로 한 것으로, 글로벌 공급망과 품질관리 체계 전반에 중대한 영향을 미칠 전망이다. 한국 제약·바이오기업의 미국 수출 전략과 FDA 대응 체계에도 큰 영향을 줄 수 있다.
FDA는 “해외 제조 시설에 대한 불시 점검은 미국과 해외 기업 간 공정 경쟁을 위한 기반”이라며, 제품 안전성과 규제 신뢰도를 높이는 방안이라고 강조했다.
또한 FDA는 향후 연간 검사 횟수 및 국가별 통계 공개, 90일 이내 정기 검토 보장, 문서화 기준 강화 등 규제 관리 체계도 강화할 예정이다.
◇ 국내 제약·바이오기업, ‘현지 대응력’ 강화 필요
이번 수입 급증은 단순한 수요 증가가 아닌, 글로벌 공급망 재편과 정책 리스크에 대한 전방위적 대응의 시작으로 풀이된다. 국내 제약·바이오기업에는 미국 현지 생산 및 유통 거점 확보, CMO/CDMO와의 전략적 협력, 통상 정책 변화에 대한 정보 대응력 확보 등이 중요한 과제로 부상하고 있다.
또한 FDA의 불시 점검 확대는 미국·중국·인도뿐 아니라 모든 수출국에 적용되는 사안이다.
특히 미국 수출에 의존하는 국내 CMO·CDMO 및 API 제조업체는 ▲현장 GMP 운영 체계 재정비 ▲FDA 기준에 부합하는 문서화·점검 대응 매뉴얼 구축 ▲현지 대응 인력 및 대응 프로토콜 정비 등의 구체적 조치가 요구된다.
전문가들은 “의약품 수입 급증은 정책 변화가 글로벌 공급 흐름을 좌우할 수 있음을 상기시킨다”면서, “한국 제약·바이오기업들은 단순 수출 전략을 넘어 통상 대응 역량까지 포괄하는 글로벌 전략 수립이 시급하다”고 지적한다. 또한 “FDA는 이제 규제 표준 자체로 기능하고 있다”며, “미국 내 생산 시설 수준의 상시 점검 대응 체계를 갖추는 것이 지속적인 수출의 전제 조건”이라고 강조한다.
[게임룸 토토타임즈=김가람 기자] news@gxztkj.com
